《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》正式發布
發布時間：
2019-10-17 11:33
來源：
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為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號），國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》，并會同國家衛生健康委聯合開展了醫療器械唯一標識系統試點工作。10月14日，國家藥監局印發了《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗穼Φ谝慌t療器械唯一標識實施品種范圍、進度安排、工作要求等進行了明確規定。根據《通告》， 2020年10月1日起，生產列入首批實施目錄的醫療器械，應當具有醫療器械唯一標識。
按照風險程度和監管需要，《通告》確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械作為第一批醫療器械唯一標識實施品種。心臟起搏器、髖關節假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄。
《通告》要求，對列入首批實施目錄的醫療器械，注冊人應當遵循《規則》要求，按時限有序做好唯一標識賦碼、完成唯一標識注冊系統提交以及完成唯一標識數據庫提交等相關工作。 根據《通告》，2020年10月1日起，生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；2020年10月1日前已生產的醫療器械可不具有醫療器械唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。
《通告》要求， 2020年10月1日起，申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識。產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
此外，根據《通告》， 2020年10月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫；當醫療器械產品最小銷售單元產品標識的相關數據發生變化時，注冊人應當在該產品上市銷售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識上傳數據至醫療器械唯一標識數據庫。
《通告》同時要求，第一批實施唯一標識工作的注冊人嚴格按照要求組織開展賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據真實性、準確性、完整性負責；鼓勵注冊人應用醫療器械唯一標識建立醫療器械信息化追溯系統，實現對其產品生產、流通、使用全程可追溯；鼓勵醫療器械生產經營企業、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫療器械唯一標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應用；相關部門積極開展培訓宣傳。
國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見
國辦發〔2019〕47號
各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
黨中央、國務院高度重視短缺藥品供應保障工作。近年來，我國短缺藥品供應保障不斷加強，取得積極成效，但仍面臨藥品供應和價格監測不夠及時靈敏，藥品采購、使用、儲備以及價格監管等政策有待完善，違法操縱市場抬高價格現象在一些地方仍較突出，部分已出臺措施尚需落實等問題。為進一步做好短缺藥品保供穩價工作，更好保障群眾基本用藥需求，經國務院同意，現提出以下意見。
一、提高監測應對的靈敏度和及時性
（一）加強協同監測。搭建國家短缺藥品多源信息采集平臺，國家短缺藥品供應保障工作會商聯動機制（以下簡稱國家聯動機制）牽頭單位會同工業和信息化、醫療保障、藥品監督管理等各相關部門建立協同監測機制，實現原料藥和制劑在注冊、生產、采購、價格等方面的信息聯通共享，細化可操作的監測和預警標準，實時動態監測預警并定期形成監測報告，加強協同應對。（國家衛生健康委、各相關部門、各省級人民政府負責，2019年12月底前實施。排在第一位的為牽頭單位，下同）
（二）完善分級應對。省級聯動機制牽頭單位要在規定時限內組織核實監測發現的短缺或不合理漲價線索并根據情況協調應對。省級不能協調解決的，要在規定時限內向國家聯動機制牽頭單位報告。國家聯動機制牽頭單位收到報告或監測發現線索后，要在規定時限內組織核實并根據情況協調應對。國家聯動機制牽頭單位要及時細化完善國家和省級組織核實和應對工作的職責范圍、時限、工作流程等要求。（國家衛生健康委、各相關部門、各省級人民政府分別負責，2019年12月底前實施。分別負責為有關單位按職責分別牽頭，下同）
（三）實施分類處置。對于部分替代性差、企業生產動力不足、市場供應不穩定的短缺藥品，采取加強小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設、完善和落實集中采購政策、強化儲備等方式保障供應。（工業和信息化部、國家醫保局等分別負責）對確定無企業生產或短時期內無法恢復生產的短缺藥品，由國家聯動機制牽頭單位及時會商相關部門和地方，采取促進企業恢復生產、加快藥品注冊審批、組織臨時進口采購等方式保障供應。（國家衛生健康委、工業和信息化部、生態環境部、海關總署、國家藥監局等負責）對因超標排放等環保因素需要停產整治的短缺藥品原料藥或制劑生產線，依法給予合理的生產過渡期。（生態環境部負責）
（四）做好短缺藥品清單管理。國家實行短缺藥品清單管理制度，具體辦法由國家衛生健康委會同國家藥監局等部門制定。國家和省級聯動機制牽頭單位分別會同各成員單位制定國家和省級臨床必需易短缺藥品重點監測清單和短缺藥品清單并動態調整。對清單中的藥品重點監測、動態跟蹤，將市場供應充足、能夠形成有效競爭的藥品適時調出清單。對短缺藥品清單中的藥品，由各相關部門和地方按職責及時做好應對。（國家衛生健康委、各相關部門、各省級人民政府分別負責，2019年12月底前實施）
（五）實施短缺藥品停產報告。省級聯動機制牽頭單位對省級短缺藥品清單中的藥品進行評估，認為需進行停產報告的，按規定及時報告國家聯動機制牽頭單位。國家聯動機制牽頭單位會同相關部門綜合論證省級上報的藥品和國家短缺藥品清單中的藥品，對確需進行停產報告的短缺藥品，應向社會發布公告并動態調整。藥品上市許可持有人停止生產短缺藥品的，應按照規定向國務院或省級人民政府藥品監督管理部門報告，藥品監督管理部門接到報告后按規定及時通報同級聯動機制牽頭單位。以上具體規定和時限要求由國家聯動機制牽頭單位、國家藥監局按職責分別制定。醫療保障部門應根據既往平臺采購信息，及時向同級聯動機制牽頭單位報告停產對市場供給形勢的影響。衛生健康部門應根據醫療機構既往臨床使用信息，及時研判停產藥品短缺風險。（國家衛生健康委、國家醫保局、國家藥監局分別負責，工業和信息化部等參與，2019年12月底前實施）
二、加強醫療機構基本藥物配備使用和用藥規范管理
（六）促進基本藥物優先配備使用和合理用藥。通過加強用藥監管和考核、指導督促醫療機構優化用藥目錄和藥品處方集等措施，促進基本藥物優先配備使用，提升基本藥物使用占比，并及時調整國家基本藥物目錄，逐步實現政府辦基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動各級醫療機構形成以基本藥物為主導的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據實際確定）用藥模式，優化和規范用藥結構。加強醫療機構用藥目錄遴選、采購、使用等全流程管理，推動落實“能口服不肌注、能肌注不輸液”等要求，促進科學合理用藥。（國家衛生健康委、國家中醫藥局負責）
（七）優化醫療機構短缺藥品管理和使用。健全國家、省、市、縣四級短缺藥品監測網絡和信息直報制度，指導推動公立醫療機構制定完善短缺藥品管理規定，細化明確醫療機構短缺藥品分析評估、信息上報等要求。（國家衛生健康委、國家中醫藥局負責，2019年12月底前實施）指導推動醫療機構合理設置急（搶）救藥等特定藥品庫存警戒線。動態更新臨床短缺藥品替代使用指南，支持相關行業組織對臨床可替代短缺藥品推薦替代品種并動態更新，指導醫療機構規范開展藥品替代使用。支持鼓勵縣域中心醫院加大所需易短缺藥品的儲備力度。（國家衛生健康委、國家中醫藥局負責）鼓勵有條件的地方探索采取有效方式，向社會公開相關醫療機構和社會藥店在售藥品品種，暢通群眾購藥渠道。（各省級人民政府負責）
三、完善短缺藥品采購工作
（八）落實直接掛網采購政策。對于國家和省級短缺藥品清單中的品種，允許企業在省級藥品集中采購平臺上自主報價、直接掛網，醫療機構自主采購。監督指導地方既要完善價格監測和管理，也要避免不合理行政干預。省級醫療保障部門要加強對直接掛網價格的監管，及時收集分析直接掛網實際采購價格相關信息，定期在省級藥品集中采購平臺公布。（國家醫保局負責）
（九）允許醫療機構自主備案采購。對于臨床必需易短缺藥品重點監測清單和短缺藥品清單中的藥品，省級藥品集中采購平臺上無企業掛網或沒有列入本省份集中采購目錄的，醫療機構可提出采購需求，線下搜尋藥品生產企業，并與藥品供應企業直接議價，按照公平原則協商確定采購價格，在省級藥品集中采購平臺自主備案，做到公開透明。醫療保障、衛生健康部門要按職責分別加強對備案采購藥品的采購和使用監管。直接掛網采購和自主備案采購的藥品屬于醫保目錄范圍的，醫療保障部門要及時按規定進行支付。（國家醫保局、國家衛生健康委分別負責）
（十）嚴格藥品采購履約管理。省級醫療保障部門依托省級藥品集中采購平臺，定期監測藥品配送率、采購數量、貨款結算等情況，嚴格藥品購銷合同管理，對企業未按約定配送、供應等行為，及時按合同規定進行懲戒。加大監督和通報力度，推動醫療機構按合同及時結算藥品貨款、醫?；鸺皶r支付藥品費用。（國家醫保局、國家衛生健康委分別負責）短缺藥品配送不得限制配送企業，不受“兩票制”限制。（各省級人民政府負責，商務部、稅務總局、國家醫保局參與）不具備配送經濟性的地區，在沒有藥品配送企業參與競爭的情況下，鼓勵探索由郵政企業開展配送工作。（國家郵政局負責，國家醫保局參與）
四、加大藥品價格監管和執法力度
（十一）加強藥品價格異常情況監測預警。省級醫療保障部門依托省級藥品集中采購平臺，定期監測藥品采購價格變化情況，對價格出現異常波動的，及時了解情況并提示預警，同時報告省級聯動機制牽頭單位。國家醫保局整理并及時向有關部門和地方提示預警重點監測品種信息，預警藥品價格異常波動情況，向市場監管等部門提供價格調查線索和基礎數據，同時報告國家聯動機制牽頭單位。（國家醫保局負責）
（十二）強化藥品價格常態化監管。對于存在價格上漲幅度或頻次異常、區域間價格差異較大、配送情況嚴重不良或連續多次預警等情況的藥品，綜合運用監測預警、成本調查、函詢約談、信息披露、暫停掛網等措施，堅決予以約束。完善藥品價格成本調查工作機制，國家和省級醫療保障部門可根據工作需要實施或委托實施成本調查。（國家醫保局負責）依托藥品集中招標采購工作，建立價格和招標采購信用評價制度，對藥品供應主體的價格和供應行為開展信用評價，并實施相應的激勵懲戒措施。（國家醫保局負責，各相關部門參與）
（十三）加大對原料藥壟斷等違法行為的執法力度。建立市場監管、公安、稅務、藥品監督管理等部門協同聯動工作機制，開展多部門聯合整治，整治結果及時向社會公布。以最嚴的標準依法查處原料藥和制劑領域壟斷、價格違法等行為，堅持從重從快查處；構成犯罪的依法追究刑事責任，堅決處置相關責任人，形成有效震懾。（市場監管總局負責，國家發展改革委、公安部、稅務總局、國家藥監局等參與，2019年12月底前取得階段性進展并持續推進）
（十四）分類妥善處理一些藥品價格過快上漲問題。對漲價不合理且違法的，依法依規實施處罰；對漲價不合理但尚不構成違法的，約談敦促企業主動糾正，必要時采取公開曝光、中止掛網、失信懲戒等措施。（市場監管總局、國家醫保局分別負責，各相關部門參與）力爭2019年12月底前，敦促一批企業主動糾正失當價格行為，暫停一批非正常漲價藥品的掛網采購資格，懲戒一批涉嫌價格違法、欺詐騙?；驀乐厥诺钠髽I，曝光一批非正常漲價和壟斷典型案例，使藥價過快上漲勢頭得到遏制。（市場監管總局、國家醫保局分別負責，各相關部門參與）
五、完善短缺藥品多層次供應體系
（十五）建立健全短缺藥品常態儲備機制。優化中央和地方醫藥儲備結構，加大短缺藥品儲備力度。充分發揮省級醫藥儲備功能，篩選一批臨床必需、用量不確定且容易發生短缺的藥品納入儲備。（工業和信息化部、各省級人民政府分別負責，財政部等參與，2020年6月底前實施）明確儲備短缺藥品調用程序，方便醫療機構采購和使用。省級醫藥儲備管理部門應當將短缺藥品儲備品種通報省級聯動機制牽頭單位。發生相關藥品短缺時，根據省級聯動機制牽頭單位意見，按程序進行有償調用。（工業和信息化部、國家衛生健康委分別負責）鼓勵引導大型醫藥流通企業積極履行社會責任，發揮“蓄水池”功能。（商務部、國務院國資委分別負責）鼓勵大型醫藥流通企業對臨床常用的急（搶）救藥等易短缺藥品設定合理庫存警戒線。（國務院國資委負責）
（十六）提升藥品生產供應能力和質量水平。結合藥品供應保障需求和全國布局，2019年再推進2家小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設，實現穩定生產供應的小品種藥（短缺藥）增加40種。到2020年，實現100種小品種藥（短缺藥）穩定生產供應。（工業和信息化部負責，國家發展改革委、國家衛生健康委、國家藥監局等參與）運用中央預算內投資等方式，支持短缺藥品供應保障能力提升。（國家發展改革委、工業和信息化部分別負責）通過加大支持和引導力度、推進仿制藥質量和療效一致性評價、完善藥品采購政策等措施，促進醫藥產業提質升級，優化提升藥品生產供應能力和質量。（國家發展改革委、工業和信息化部、國家醫保局、國家藥監局等分別負責）
（十七）增加藥用原料有效供給。推動制劑企業聯合原料藥企業組成供應聯盟，整合上下游優質產業資源，引導原料藥企業向制劑企業直接供應，鼓勵原料藥和制劑一體化生產。（工業和信息化部負責，國家藥監局等參與）落實優化原料藥等登記和審評審批程序相關政策措施，持續深化“放管服”改革，提高原料藥等審評審批效率和水平。（國家藥監局負責）
六、切實加強組織實施
（十八）做好定期報告。國家聯動機制牽頭單位要按照本意見要求建立任務清單。國家聯動機制各成員單位、各省級聯動機制牽頭單位按季度向國家聯動機制牽頭單位報告短缺藥品保供穩價工作進展以及藥品短缺、價格相關監測和應對情況。國家聯動機制牽頭單位按季度將國家各相關部門、各?。▍^、市）短缺藥品保供穩價工作情況以及藥品短缺、價格相關監測和應對情況一并通報各省（區、市）人民政府和國家聯動機制各成員單位，對未按時完成任務或工作不力的地方和部門有關情況要重點通報。（國家衛生健康委、各相關部門、各省級人民政府分別負責，2019年12月底前實施）
（十九）強化監督問責。對短缺藥品保供穩價相關工作開展不力的地方，及時約談并督促整改。（國家衛生健康委、各相關部門分別負責）各省（區、市）人民政府要加大對本地區短缺藥品保供穩價相關工作的監督和問責力度。（各省級人民政府負責）國家和省級聯動機制牽頭單位每年12月底前分別向國務院和本級人民政府報告履職和工作情況。（國家衛生健康委、各省級人民政府分別負責，各相關部門參與）
（二十）加強宣傳引導。在國家衛生健康委官方網站設立專欄，定期通報短缺藥品保供穩價工作情況，逐步形成合理通報頻次。國家聯動機制牽頭單位原則上每季度至少發布一次短缺藥品保供穩價相關權威信息，引導合理預期。（國家衛生健康委負責，2019年12月底前實施）建立常態化的輿情監測機制，主動回應社會關切，對不實信息和惡意炒作通過主流媒體等渠道及時回應澄清。（國家衛生健康委、各相關部門分別負責）
國務院辦公廳
2019年9月25日
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